GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
作者：百檢網 時間：2021-07-30
中文標準名稱：醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
標準類型：C30
發布日期：2005/3/23 12:00:00
實施日期：2005/12/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040
引用標準：GB/T 16886.1;GB/T 16886.2;GB/T 16996.9;GB/T 16886.12;GB/T 16886.13
適用范圍： GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和遲發型超敏反應的評價步驟。 GB/T 16886的本部分包括： a)試驗前的考慮； b)試驗步驟，以及 c)結果解釋的關鍵因素。 附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。 附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。
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