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GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-31

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 18280-2000
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2000/12/13 12:00:00
實施日期：2001/5/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C47
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.080
適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設(shè)計、取得許可證、操作人員培訓(xùn)和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監(jiān)測、或無菌試驗用于產(chǎn)品放行均不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

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