標準號：GB/T 21415-2008
中文標準名稱：體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質賦值的計量學溯源性
英文標準名稱：In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
標準類型：C44
發布日期：2008/1/22 12:00:00
實施日期：2008/9/1 12:00:00
中國標準分類號：C44
國際標準分類號：11.100
引用標準：GB/T 19702-2005;GB/T 19703-2005;EN 375-2001;ISO 指南 35-1989
適用范圍：本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。本標準不適用于：a)沒有賦值及只用于評價一個測量程序的精密度，即其重復性或重現性的控制物質（精密度控制物質）；b)用于實驗室內質量控制的控制物質，此類物質具有建議的可接受結果值區間，此區間由不同實驗室針對某具體測量程序協議制定，其限值無計量學溯源性；c)在相同的計量水平下，測量相同量的兩個測量程序的測量結果具相關性，但是這樣的“水平”相關不提供計量學溯源性；d)以不同計量水平的兩個測量程序結果間的相關作校準，但是測量的量的分析物特性不同；e)常規結果可溯源至產品校準品的計量溯源性及其與醫學判斷限值的關系；f)與名義標度有關的特性，即無量級的特性（例如血細胞分類）。