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GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

作者：百檢網時間：2021-07-31

標準號：GB 18279-2000
中文標準名稱：醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
英文標準名稱：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
標準類型：C47
發布日期：2000/12/13 12:00:00
實施日期：2001/5/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080
適用范圍：1 本標準規定了醫療器械環氧乙烷（EO）滅菌過程的確認與常規控制的要求和指南。需特別注意有關安全性、質量和有效性的具體試驗。對某一具體產品可能會超出4.2條的范圍。注2：盡管編寫本標準的目的是應用于醫療器械滅菌，但同樣也適用于其他醫療保健產品。2 本標準不包括質量保證體系，該體系必須控制所有生產階段，包括滅菌過程。3 本標準不涉及操作者的安全問題（進一步的信息見IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆氣體。應注意我國有關EO管理及使用的安全要求法規，還應注意我國有關醫療器械及各種產品EO殘留限量的法規。4 本標準不包括運用直接注射 EO或其混合氣體到單件產品包裝中的技術進行滅菌，也不包括無間斷滅菌。5 本標準不包括用于測定 EO和（或）其反應產物殘留量水平的分析方法（見ISO 10993－7）。6 本標準不包括EO或在滅菌過程中產生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產品。

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