標準號：GB/T 19974-2018
中文標準名稱：醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
英文標準名稱：Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準類型：C47
發布日期：2018/5/14 12:00:00
實施日期：2019/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
引用標準：GB 18282.1-2015;YY/T 0287-2003;GB/T 19022-2003;GB/T 16886.1-2011;GB/T 16886.17-2005;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2018;IEC 61010-2-040;GB 4793.4-2001
適用范圍：本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。本標準將被過程***、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不規定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標準不規定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發、確認和常規控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。