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YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-31

標準號：YY/T 1441-2016
中文標準名稱：體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求
英文標準名稱：General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
標準類型：C30
發(fā)布日期：2016/1/26 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.100
引用標準：GB/T 19001-2008;YY/T 0287-2003
適用范圍：本標準適用于對體外診斷醫(yī)療器械(以下簡稱IVD MD)的性能評估，包括自我檢測體外診斷醫(yī)療器械，進行性能評估。本標準規(guī)定了制造商在性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準不適用于對某一特定IVD MD或某一具體用途的評估方案。考慮到IVD MD的性質(zhì)和用途對于運行質(zhì)量體系的制造商，本標準遵循GB/T 19001《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系　用于法規(guī)的要求》中所述的“設計確認”和“設計更改”部分內(nèi)容。特別是，此標準應用于IVD MD，以：--向主管部門出示制造商發(fā)布的IVD MD性能評估結(jié)果的證據(jù)；--通過適當?shù)难芯炕驈默F(xiàn)有文獻中獲得充分的性能評估數(shù)據(jù)；滿足質(zhì)量體系對設計確認的要求。

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