標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1464-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2016/1/26 12:00:00
實(shí)施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C47
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.080.01
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 18281.5-2015;YY 0679-2008;GB 18281.1-2015;GB 18282.1-2015;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;YY/T 0287-2003;EN 4180-2003
適用范圍：適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于過程***、滅菌設(shè)備制造商、被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的單位進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌(見GB/T 19974 - 2005中表E.1)。本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程。不適用本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些國家制定了特殊的規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)未詳述標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與低溫蒸汽甲醛滅菌設(shè)施的設(shè)計和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括確定水平或殘留的甲醛和/或它的反應(yīng)產(chǎn)物的分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括一些滅菌前所需的預(yù)處理工作，如清潔、消毒與包裝。