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GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學評價.第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征

作者：百檢網時間：2021-07-31

標準號：GB/T 16886.19-2011
中文標準名稱：醫療器械生物學評價.第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
標準類型：C30
發布日期：2011/12/30 12:00:00
實施日期：2012/5/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
引用標準：ISO 10993-1;ISO 10993-18
適用范圍：GB/T 16886的本部分給出了適用于成品醫療器械材料物理化學、形態學和表面特性（PMT)判定與評價的各種參數和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途（臨床應用和使用時間）相關的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解產物的表征或定量測定，這部分內容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規定，材料化學表征見GB/T 16886.18。GB/T 16886標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫療器械和材料（見ISO 10993-1)。

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