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YY/T 1553-2017 心血管植入物心臟封堵器

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-31

標準號：YY/T 1553-2017
中文標準名稱：心血管植入物心臟封堵器
英文標準名稱：Cardiovascular implants.Cardiac occluder
標準類型：C45
發(fā)布日期：2017/9/25 12:00:00
實施日期：2018/10/1 12:00:00
中國標準分類號：C45
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：GB/T 14233.1;GB/T 16886.1;GB 18279;GB 18280;GB/T 19633;GB/T 19974;YY/T 0316-2008;YY/T 0640-2016;ISO 17665-1
適用范圍：本標準的適用范圍包括經(jīng)導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標準在基于當前醫(yī)學知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標準在預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標準不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。本標準不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。本標準不包括用于左心耳封堵的器械。除滅菌以外，本標準不包括動物組織產(chǎn)品評價方面的要求。YY/T 0640-2016規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640-2016的補充。

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