標準號：NF S99-501-3-2014
中文標準名稱：醫療設備的生物學評價.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices - Part 3 : tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
標準類型：C37
發布日期：2014/12/5 12:00:00
實施日期：2014/12/5 12:00:00
中國標準分類號：C37
國際標準分類號：11.040.01;11.100.20
引用標準：ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-12;ISO 10993-18;OCDE 414;OCDE 415;OCDE 416;OCDE 421;OCDE 451;OCDE 453;OCDE 471;OCDE;OCDE 473;OCDE 476;OCDE 487
適用范圍：La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux :- génotoxicité ;- cancérogénicité ;- toxicité sur la reproduction et le développement.