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YY/T 0638-2008 體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性

作者：百檢網時間：2021-07-31

標準號：YY/T 0638-2008
中文標準名稱：體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性
英文標準名稱：In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
標準類型：C30
發布日期：2008/4/25 12:00:00
實施日期：2009/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.100
適用范圍：本標準規定了確保酶催化濃度校準品和控制物質賦值的計量學溯源性的方法。這些校準品和控制物質預期用于建立或驗酶催化濃度測量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其組合使用。本標準不適用于：a) 對參考測量程序設計或選擇的要求；b) 酶質量或酶免疫反應性涉及的量；c) 無賦值、僅用于評價測量程序精密度，即重復性或重現性的控制物質（精密度控制物質）；d) 預期用于室內質量控制的控制物質，此類物質具有建議的可接受結果值區間，此區間由不同實驗室針對某一規定測量程序協議制定，其限值不具計量學溯源性；e) 常規產品向產品校準品的計量學溯源性，及其與醫學判斷限的關系；f) 與名義和順序標度的相關的特性。

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