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SN/T 3062.1-2011 進口醫(yī)療器械滅菌包裝.第1部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-08-03

標(biāo)準(zhǔn)號：SN/T 3062.1-2011
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：進口醫(yī)療器械滅菌包裝.第1部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Packing materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
標(biāo)準(zhǔn)類型：C08
發(fā)布日期：2011/9/9 12:00:00
實施日期：2012/4/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C08
引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1-2006
適用范圍：SN/T 3062的本部分規(guī)定了進口醫(yī)療器械滅菌包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于對進口醫(yī)療器械滅菌預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配的確認(rèn)。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械包裝要求。

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