標準號：YY/T 1276-2016
中文標準名稱：醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
英文標準名稱：Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
標準類型：C47
發布日期：2016/3/23 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
引用標準：ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1-2006;ISO 11138-4-2006;ISO 11140-1-2005;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485-2003;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040
適用范圍：本標準規定了醫療器械在干熱滅菌過程中的開發、確認和常規控制要求。本標準主要涉及干熱滅茵，同時也規定了關于使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關指南。本標準未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。本標準不適用于紅外線或微波滅菌。本標準未詳細規定標識為“無菌”的醫療器械，見EN 556-1的要求。本標準未詳述醫療器械產品所有生產階段控制的質量管理體系。本標準未規定與干熱滅菌和去熱原設備的設計和操作的相關職業安全要求。