標準號：YY/T 0907-2013
中文標準名稱：醫用無針注射器－要求與試驗方法
英文標準名稱：Needle-free injectors for medical use.Requirements and test methods
標準類型：C31
發布日期：2013/10/21 12:00:00
實施日期：2014/10/1 12:00:00
中國標準分類號：C31
國際標準分類號：11.040.20
引用標準：ISO 3207-1975;GB/T 3768-1996;GB/T 16886;GB/T 17248.2-1999;GB/T 17248.3-1999;GB/T 17248.5-1999;YY 0297-1997;GB/T 18779.1-2002;GB/T 2423.5-1995;GB/T 2423.4-2008;GB/T 2423.8-1995;GB/T 2423.56-2006;GB 9706.1-2007;GB/T 4798.7-2007;GB/T 17626.2-2006;GB/T 17626.
適用范圍：本標準應用于在臨床和相關醫療環境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。注射器的劑量腔通常是丟棄式的,在一次使用或有限次數使用后將其更換。有時它與注射機械裝置是分離的并且通常稱為“藥筒”、“安瓿”、“注射器”、“膠囊”或者“圓盤”。反之,劑量腔也可以是永久的內腔,其使用性能在失效期限內能夠保持有效。不適用于本標準的是關于藥物的給藥方式:--使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或通過皮膚或黏膜(比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥物裝置);--產生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹人、鼻腔或口腔沉積(比如噴霧、吸人器、微小裝置);--皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入(比如透皮吸收貼片、液滴);--應用于聲能或電磁能(比如超聲或離子導入裝置);--應用于累加或測量進入或通過人工管路、導管、和/或其本身進入人體的針頭的藥物的輸液系統。