標準號：YY/T 0690-2008
中文標準名稱：臨床實驗室測試和體外醫療器械.口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求
英文標準名稱：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices -- Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
標準類型：C44
發布日期：2008/10/17 12:00:00
實施日期：2010/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C44
國際標準分類號：11.100.20
引用標準：WHO技術報告叢書(No.889,1999) 附錄3 用于控制口服制凝藥治療的凝血活酶和血漿的指導術語和定義;IEC 60068-2-64-1993;IEC 61010-2-101-2002;EN 13532-2002;EN 13612;EN 13640;GB 4793.1-2007;GB/T 17626.2-2006;GB/T 17626.3-2006;GB/T 18268-2000;GB/T 21415-2008;YY/T 0287-2003;YY/T 0316-2003;ISO 15198;ISO
適用范圍：本標準規定了維生素K拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。本標準單獨適用于由個人使用監測自身維生素K拮抗劑治療并以INR報告結果的PT測量系統。本標準適用于口服抗凝藥體外監測系統的制造商及其對該系統性能評估負責的其他組織(如監管機構和合格評定機構)。本標準不— 適用于體外測量系統由醫生或醫務人員對維生素K拮抗劑治療中抗凝藥量的評估;— 提供影響系統性能所有可能因素的綜合評價;— 解決口服抗凝藥治療醫學方面的問題。