標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0885-2013
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety, including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
標(biāo)準(zhǔn)類型：C39
發(fā)布日期：2013/10/21 12:00:00
實施日期：2014/10/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C39
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.55
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007
適用范圍：1范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1范圍增補:本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結(jié)果。這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的*低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求。