標準號：YY/T 1430-2016
中文標準名稱：外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法
英文標準名稱：Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants
標準類型：C35
發布日期：2016/1/26 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C35
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：GB/T 16825.1;GB/T 19701.2;YY/T 0651.1;YY/T 1426.1
適用范圍：本標準通過對小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進行小沖孔試驗的方法來測定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學性能。本標準適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術材料的性能，也適用于評價輻射交聯并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時也適用于對由人體回收(從體內取出)的相應植入物進行測試。小沖孔試驗的參數，也就是峰值載荷、*限位移、*限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強度、*限強度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學性能并不相同，小沖孔試驗對GB/T 19701.2中醫用級UHMWPE的單軸拉伸試驗進行了力學試驗技術的補充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗，從而評價新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前／后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學性能下降等級。小沖孔試驗可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗不在本標準試驗方法范圍內。本標準中采用國際單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。