標準號：YY 0679-2008
中文標準名稱：醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器
英文標準名稱：Sterilizers for medical purposes.Low temperature steam and formaldehyde sterilizers
標準類型：C47
發布日期：2008/10/17 12:00:00
實施日期：2010/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.10
引用標準：GB 4793.1-2007;GB/T 14710-2009;GB/T 191-2008;GB/T 18268-2000;GB 18281.1-2000;GB/T 19633-2005;ISO 11138-5-2006;IEC 61010-2-042-1997;EN 867-5-2001;EN 60584-2-1993;EN 60751-1995;醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定;消毒產品標簽說明書管理規范
適用范圍：本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術語和定義、型式與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準規定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對熱敏醫療物品進行滅菌。本標準未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認和日常質量控制要求，但本標準中的測試方法和設備可參考用于滅菌器的驗證和日常控制。本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求。