YY/T 0682-2008 外科植入物.外科植入物用最小資料群
作者：百檢網 時間：2021-08-04
中文標準名稱：外科植入物.外科植入物用*小資料群
英文標準名稱：Implants for surgery.Minimum data sets for surgical implants
標準類型：C35
發布日期：2008/10/17 12:00:00
實施日期：2010/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C35
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：GB/T 19000-2000;YY/T 0287-2003
適用范圍：本標準定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用*小資料群，其作用是方便記錄和國際上的資料交換。*小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當不可預測的器械缺陷事件發生時，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。*小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為目的的擴展資料群之間相互參考時的核心資料要求。本標準適用于植入性醫療器械(植入超過30d)的制造商和分銷商，以及執行植入操作的醫院和其他醫療機構。本標準規定了資料項目的具體要求，這些資料項目應由植入性醫療器械的制造商和分銷商、醫院以及其他醫療機構在植入和術后任意時間取出時加以記錄。本標準旨在定義用來記錄所有植入和取出事件的*小資料群，同時也提供快速查詢與特定患者群相關聯的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整體。本標準不是以特定醫療從業者、醫療機構或制造商收集相關資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。
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