標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0690-2008
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械.口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices -- Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
標(biāo)準(zhǔn)類型：C44
發(fā)布日期：2008/10/17 12:00:00
實施日期：2010/1/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C44
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.100.20
引用標(biāo)準(zhǔn)：WHO技術(shù)報告叢書(No.889,1999) 附錄3 用于控制口服制凝藥治療的凝血活酶和血漿的指導(dǎo)術(shù)語和定義;IEC 60068-2-64-1993;IEC 61010-2-101-2002;EN 13532-2002;EN 13612;EN 13640;GB 4793.1-2007;GB/T 17626.2-2006;GB/T 17626.3-2006;GB/T 18268-2000;GB/T 21415-2008;YY/T 0287-2003;YY/T 0316-2003;ISO 15198;ISO
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素K拮抗劑治療自身監(jiān)測體外測量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實和模擬使用條件下進(jìn)行性能驗證和確認(rèn)的程序。本標(biāo)準(zhǔn)單獨適用于由個人使用監(jiān)測自身維生素K拮抗劑治療并以INR報告結(jié)果的PT測量系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測系統(tǒng)的制造商及其對該系統(tǒng)性能評估負(fù)責(zé)的其他組織(如監(jiān)管機構(gòu)和合格評定機構(gòu))。本標(biāo)準(zhǔn)不— 適用于體外測量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對維生素K拮抗劑治療中抗凝藥量的評估;— 提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評價;— 解決口服抗凝藥治療醫(yī)學(xué)方面的問題。