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GB/T 16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分;與血液相互作用試驗選擇

作者：百檢網 時間：2021-08-04

標準號：GB/T 16886.4-2003
中文標準名稱：醫療器械生物學評價 第4部分;與血液相互作用試驗選擇
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 4: Selection of tests for interactions with blood
標準類型：C30
發布日期：2003/12/7 12:00:00
實施日期：1999/12/31 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍：GB／T l6886的本部分給出了醫療器械與血液相互作用評價的通用要求。GB／T l6886的本部分規定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1規定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫療和牙科器械 進行分類； b) 器械與血液相互作用基本評價原則； c) 根據具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據選擇給定試驗的原則。 由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的準確度所限，不能規定詳細的試驗要求，因而GB／T l6886的本部分只是對生物學評價進行概括性的描述，不對具體器械提供試驗方法指南。

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