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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 1437-2016 醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-08-04

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1437-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Medical devices.Guidance on the applicantion of ISO 14971
標(biāo)準(zhǔn)類型：C30
發(fā)布日期：2016/1/26 12:00:00
實(shí)施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.01
適用范圍：當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)YY/T 0316所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他使用者：--理解產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用；--制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；--將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路(信息、循環(huán)、流程)包含在風(fēng)險(xiǎn)管理中；--區(qū)分“安全信息”和“剩余風(fēng)險(xiǎn)公示”；和--評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

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與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況的識(shí)別 YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

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可用性規(guī)范 YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

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