標準號：YY/T 0509-2009
中文標準名稱：生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法
英文標準名稱：Standard specification and test methods for bioabsorbable plates and screws for internal fixation implants
標準類型：C35
發布日期：2009/12/30 12:00:00
實施日期：2011/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C35
國際標準分類號：11.040.40
適用范圍：本標準規定了可水解聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法。本標準規定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術語，也定義了與可吸收醫療器械相關的性能術語。本標準規定了一些標準的試驗方法，可以在規定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下，連續地測試可吸收植入物的力學性能。并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。