標準號：YY 0648-2008
中文標準名稱：測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求
英文標準名稱：Safety requirments for electrical equipment for measurement,control and laboratory use.Part 2-101:Particular requirments for in vitro diagnostic(IVD）medical equipment
標準類型：C30
發(fā)布日期：2008/4/25 12:00:00
實施日期：2009/12/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.100
引用標準：GB 4793.1;YY/T 0316-2003
適用范圍：除下述內(nèi)容外，GB 4793.1中的該章適用。替換：本標準適用于預期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。體外診斷醫(yī)用設(shè)備，無論單獨或組合使用，是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息：?一種生理或病理狀態(tài)；或?一種先天異常；?確定潛在受體的安全性和相容性；?治療措施的監(jiān)測。自測體外診斷醫(yī)用設(shè)備是制造商預期由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。不包括在本標準范圍內(nèi)的設(shè)備增加：增加下面第二段：普通實驗室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)用設(shè)備，除非根據(jù)它們的特征，這些產(chǎn)品被制造商專門預期用于體外診斷檢查。