YY/T 0618-2007 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-08-05
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：C30
發(fā)布日期：2007/7/2 12:00:00
實(shí)施日期：2008/3/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：C30
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.040.01
引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典 二部（2005年版）
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。注：雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限定為醫(yī)療器械，但本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法包括定性和定量?jī)煞N方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素之外的熱原。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素的可接受水平。注：細(xì)菌內(nèi)毒素可接受水平應(yīng)參照適用的標(biāo)準(zhǔn)。
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