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硅膠FDA認(rèn)證需要注意的事項有哪些？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-08-17 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　一、FDA認(rèn)證

　　很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事，其實是沒有FDA認(rèn)證這個叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機構(gòu)，可以批準(zhǔn)藥品上市等，但就是沒有FDA認(rèn)證。


　　國內(nèi)說的FDA認(rèn)證，實際上是FDA注冊，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊一下，第二種是FDA測試，就是第三方機構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測試。


　　二、硅膠FDA認(rèn)證

　　FDA硅膠是根據(jù)硅膠的等級級別來命名的一種醫(yī)用硅膠，F(xiàn)DA是食品和藥物管理局的簡稱，通過FDA認(rèn)證食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球標(biāo)準(zhǔn)證明。


　　隨著食品業(yè)及醫(yī)療業(yè)的迅速發(fā)展，F(xiàn)DA硅膠越來越被廣泛使用，常見的有奶瓶硅膠吸管、醫(yī)用硅膠、鉑金硅膠等;又稱：FDA硅膠，F(xiàn)DA膠，F(xiàn)DA矽膠，F(xiàn)DA硅橡膠，F(xiàn)DA矽利康。


　　三、FDA：美國食品藥品安全法規(guī)。

　　1. FDA介紹：

　　美國食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)，美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。


　　2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑：

　　(1)直接食品添加劑：直接加入食品中的成分;

　　(2)二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;

　　(3)間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中;

　　注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。


　　3.與食品接觸材料FDA 測試項目：

　　美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料：21 CFR 第 174-190 節(jié);重要章節(jié)包括：

　　(1)21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分

　　(2)21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑：紙張和紙板成分

　　(3)21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑：聚合物(塑料)


　　四、FDA認(rèn)證食物級環(huán)保硅膠特征：

　　1、具有優(yōu)異的耐高溫性，溫度可以抵達(dá)300度至500度;

　　2、食物級，無毒無味，抵達(dá)食用等級;

　　3、不縮水，精密度高。可解決壓膜機做不到的商品，填補了做大件鉛錫合金技能及斑紋精密商品的空白，是目前國內(nèi)搶先的HTV-2高溫膠，一同也是做鉛錫合金技能品，精密模具制做的**材料;

　　4、高抗拉、抗撕裂力，翻模次數(shù)多;

　　6、流動性好，易灌注;即可室溫固化也可加溫固化，操作便當(dāng);

　　7、低縮短率，交聯(lián)過程中不放出低分子，故體積不變，縮短率小于0.1%。


　　五、食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎

　　有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標(biāo)準(zhǔn))，知道這對這些儀器在食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響。

　　醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對好一些;進(jìn)口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。


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