生物學評價去哪里做?生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產(chǎn)工藝、器械降解過程等所引入或產(chǎn)生的任何可萃取的殘留物。百檢網(wǎng)可對各類材料等做生物學評價。

檢測范圍

醫(yī)療器械，食品級材料，不銹鋼，化妝品，乳膏劑，塑料，各類包裝等。

生物學評價包括

細胞毒性試驗

　　細胞毒性試驗是利用細胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。

刺激試驗

　　刺激試驗包括皮膚刺激試驗，眼刺激試驗，口腔黏膜刺激試驗，皮內(nèi)刺激試驗。

皮膚刺激試驗

將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定的時間內(nèi)相接觸，以評價醫(yī)療器械對局部皮膚的刺激作用。

眼刺激試驗

通過將一定量的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液滴入動物眼內(nèi)，觀察角膜、虹膜和結(jié)膜的反應，從而評價醫(yī)療器械是否產(chǎn)生對眼的刺激。

口腔黏膜刺激試驗

檢測醫(yī)療器械對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用。

全身急性毒性試驗

　　全身毒性試驗是一種非特異性毒性試驗。將試驗材料或材料浸提液通過動物靜脈或腹腔注射到動物體內(nèi)，觀察其生物學反應，以判定材料的急性毒性作用。當醫(yī)療器械釋放成分在機體達到一定大量的濃度時，可能會導致全身毒性。

溶血試驗

　　溶血試驗是用醫(yī)療器械或其浸提液做體外試驗，測定紅細胞溶解和血紅蛋白游離的程度，對醫(yī)療器械的體外溶血性進行評價。由于本試驗能敏感地反映試樣對紅細胞的影響，因而是一項特別有意義的篩選試驗。

熱原試驗

　　熱原試驗主要有兩種，分別為兔法和細菌內(nèi)毒素檢查法。

　　兔法是將一定量試驗材料的浸提液有靜脈注入兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察兔內(nèi)體溫變化，以確定浸提液中所含符合人體應用要求的一種方法。

　　細菌內(nèi)毒素檢查法是采用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的機理，以判斷生物材料和醫(yī)療器械中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法，內(nèi)毒素的量以內(nèi)毒素單位【EU】表示。

遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗

　　遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗根據(jù)ISO有關(guān)醫(yī)療器械生物學評價的要求，醫(yī)療器械長期接觸人體或植入體內(nèi)組織、血液，應進行潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物學評價試驗，按下述要求進行評價試驗。醫(yī)療器械作下列用途時應做遺傳毒性試驗：用于黏膜、損傷皮膚表面接觸時間超過30d;用于間接接觸血液超過30d;用于導入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過24h;用于植入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過24h。

檢測標準

6GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

7GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

8GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

9GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

10GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

研究資料技術(shù)審評關(guān)注點：

　　1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標準要求?如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價

　　2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目?

　　3、材料表征是否包括組成材料及浸提物?是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質(zhì)?是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)?

　　4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏?

　　5、毒理學數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質(zhì)?

　　6、與市售產(chǎn)品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則?

　　7、已有臨床評價數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價質(zhì)量

　　8、生物學評價報告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果?是否符合相關(guān)規(guī)章及標準的要求?

生物學評價檢測流程

1、電話咨詢

2、郵寄生物學評價樣品或上門取樣。

3、工程師報價

4、支付檢測費用，開展實驗。

5、完成實驗，出具檢測報告。

6、郵寄檢測報告，售后服務。