額溫槍檢測產(chǎn)品分類：

　　額溫槍、體溫計(jì)、耳溫計(jì)、家用溫度計(jì)、體溫槍、紅外體溫計(jì)

檢測標(biāo)準(zhǔn)顫溫槍檢測標(biāo)準(zhǔn)(各國：中/歐/美)

　　一、紅外額溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國銷售需要：醫(yī)療器械注冊證：

　　GB/T21417.1-2008(醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式);

　　GB9706.1-2007(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求);

　　YY0505-2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn));

　　GB/T 14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法)。

歐盟額溫槍CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn));

　　IEC60601-1-11：2015(醫(yī)療電氣設(shè)備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求)。

美國額溫槍FDA510(k)認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn));

　　IEC60601-1-11：2015(醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求)。

額溫槍檢測項(xiàng)目：

　　醫(yī)用額溫槍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊證跟對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告

　　*GB/T21417.1-2008：溫度顯示范圍、*大允許誤差、分辨力、提示/報(bào)警功能等

　　*GB9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、結(jié)構(gòu)要求等

　　*YY0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

　　*GB/T14710-2009：額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、額定工作溫度試驗(yàn)、振動和碰撞試驗(yàn)等