生物學評價去哪里做?生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝、器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物。百檢網可對各類材料等做生物學評價。

檢測范圍

醫療器械，食品級材料，不銹鋼，化妝品，乳膏劑，塑料，各類包裝等。

生物學評價包括

細胞毒性試驗

　　細胞毒性試驗是利用細胞體外培養方法來評價醫療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。

刺激試驗

　　刺激試驗包括皮膚刺激試驗，眼刺激試驗，口腔黏膜刺激試驗，皮內刺激試驗。

皮膚刺激試驗

將醫療器械或醫療器械浸提液與完整的皮膚在規定的時間內相接觸，以評價醫療器械對局部皮膚的刺激作用。

眼刺激試驗

通過將一定量的醫療器械或醫療器械浸提液滴入動物眼內，觀察角膜、虹膜和結膜的反應，從而評價醫療器械是否產生對眼的刺激。

口腔黏膜刺激試驗

檢測醫療器械對口腔黏膜產生的刺激作用。

全身急性毒性試驗

　　全身毒性試驗是一種非特異性毒性試驗。將試驗材料或材料浸提液通過動物靜脈或腹腔注射到動物體內，觀察其生物學反應，以判定材料的急性毒性作用。當醫療器械釋放成分在機體達到一定大量的濃度時，可能會導致全身毒性。

溶血試驗

　　溶血試驗是用醫療器械或其浸提液做體外試驗，測定紅細胞溶解和血紅蛋白游離的程度，對醫療器械的體外溶血性進行評價。由于本試驗能敏感地反映試樣對紅細胞的影響，因而是一項特別有意義的篩選試驗。

熱原試驗

　　熱原試驗主要有兩種，分別為兔法和細菌內毒素檢查法。

　　兔法是將一定量試驗材料的浸提液有靜脈注入兔體內，在規定時間內，觀察兔內體溫變化，以確定浸提液中所含符合人體應用要求的一種方法。

　　細菌內毒素檢查法是采用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，以判斷生物材料和醫療器械中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法，內毒素的量以內毒素單位【EU】表示。

遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗

　　遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗根據ISO有關醫療器械生物學評價的要求，醫療器械長期接觸人體或植入體內組織、血液，應進行潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物學評價試驗，按下述要求進行評價試驗。醫療器械作下列用途時應做遺傳毒性試驗：用于黏膜、損傷皮膚表面接觸時間超過30d;用于間接接觸血液超過30d;用于導入體內與組織、骨、血液接觸超過24h;用于植入體內與組織、骨、血液接觸超過24h。

檢測標準

6GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

7GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

8GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

9GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

10GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

研究資料技術審評關注點：

　　1、是否符合相關規定和標準要求?如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價

　　2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目?

　　3、材料表征是否包括組成材料及浸提物?是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質?是否包括必要的定量檢測數據?

　　4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測方法是否靈敏?

　　5、毒理學數據是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質?

　　6、與市售產品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則?

　　7、已有臨床評價數據的產品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量

　　8、生物學評價報告是否匯總了所有數據和實驗結果?是否符合相關規章及標準的要求?

生物學評價檢測流程

1、電話咨詢

2、郵寄生物學評價樣品或上門取樣。

3、工程師報價

4、支付檢測費用，開展實驗。

5、完成實驗，出具檢測報告。

6、郵寄檢測報告，售后服務。