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藥物分析和藥物反向工程

作者:百檢網 時間:2021-09-15 來源:互聯網

原研藥上市后一般會給予5年的市場獨占期,在市場獨占期內,FDA不會批準仿制藥企業上市相應的仿制產品,即使在該期限內專利過期,原研藥企業仍然可以單獨占領市場。除了原研藥有市場獨占期外,首仿藥也具有市場獨占期為180天。對于仿制藥公司,從長遠角度,要想維持企業的市場利益,也需持續向市場輸送新的、質量高的仿制產品。

百檢網檢測根據美國藥典USP和中國藥典的要求,為藥物分析和藥物反向工程保駕護航。


藥物檢測 一原料藥和制劑質量

2016年8月和2017年12月,CDE先后發布《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》與《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,在相關文件的藥學研究部分,明確要求對原輔料及制劑進行系統的質量研究。2019年4月,國家藥品監督管理局起草了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》,對輔料的質量研究進一步做出明確的規定。

檢測項目:
外觀,色澤,臭,味,結晶,引濕,溶解度,熔點,熔距,旋光度,比旋度,吸收系數,凝膠滲透色譜,激光粒度,納米粒度,干燥失重,熾灼殘渣,溶出度,釋放度,殘留溶劑分析,有關物質,基因毒性雜質,金屬元素含量,藥物含量

鑒別方法:
高效液相色譜,液相質譜聯用,氣相色譜,紫外分光光度計,氣相質譜聯用,電感耦合等離子體質譜、原子吸收分光光度計,電位滴定


藥物檢測 二藥物穩定性

藥物穩定性試驗,是判斷藥物的物理和化學性質是否穩定的試驗,對藥物的有效期的界定有重要意義。是考察原料藥或者成品藥物制劑在不同溫度,濕度,光線等影響下,隨時間變化規律的試驗方法。

檢測項目:
影響因素,加速試驗,長期穩定性

鑒別方法:
恒溫恒濕箱,高效液相色譜,液相質譜聯用


藥物檢測 三包材相容性

通過包裝組件所采用的不同包裝材料的提取試驗,對相應的可提取物進行鑒定,并初步評估其風險,預測潛在的浸出物。

檢測項目:
包材相容性

鑒別方法:
液相質譜聯用,電感耦合等離子體質譜,氣相質譜聯用


藥物檢測 四藥物安全評價

藥物安全評價又稱非臨床藥物安全性評價,是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性,進行評估,是新藥品進入*終臨床試驗和*終的批準前的必要程序和重要步驟。

檢測項目:
一般藥理學試驗,急性毒性試驗,長期毒性試驗,過敏性溶血性和局部刺激性試驗,遺傳毒性試驗,致癌試驗,依賴性試驗,單組分或多組分生物樣品

鑒別方法:
液相質譜聯用(LC-MS/MS)


藥物檢測 五仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

檢測項目:
溶出度,高效液相色譜,紫外分光光度計,電感耦合等離子體質譜X-射線粉末衍射,單晶X-射線衍射,離子色譜,體內藥代評價

鑒別方法:
液相質譜聯用(LC-MS/MS)


藥物檢測 六 檢測咨詢

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