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硫酸軟骨素的檢測方法

作者:百檢網 時間:2021-09-15 來源:互聯網

多硫酸軟骨素是一種從動物關節、軟骨等組織中提取出來的生物衍生產品,可作為食品添加劑。目前美國藥典中針對肝素鈉雜質的檢測方法有兩種:液相法和離子色譜法。

離子色譜法主要用于檢測肝素鈉中的有機雜質成分。將肝素鈉樣品水解,其中的有機雜質會水解為半乳糖胺,用氨基酸捕獲柱、保護柱、CarboPac PA20分析柱進行分析,通過脈沖安培檢測,得到半乳糖胺的含量,水解樣品溶液中的半乳糖胺在總氨基己糖中的含量不得超過1%。

液相色譜或離子色譜法主要用于檢測肝素鈉中的多硫酸軟骨素,能夠直接分離樣品中的硫酸皮膚素、多硫酸軟骨素以及肝素鈉。使用常規液相色譜儀或離子色譜儀,IonPac AS11離子色譜柱,紫外檢測器。

在問題“肝素鈉”里檢測出來的類似肝素鈉分子的多硫酸軟骨素,是發生過化學變化的。美國對肝素鈉原料中雜質的含量給予限定,并將新的檢測方法納入美國藥典,對中國肝素鈉出口廠進行限制。中國食品藥品監管局針對此事件要求國內肝素鈉藥品生產企業必須在現行的肝素鈉藥品質量檢測標準的基礎上,增加多硫酸軟骨素檢測項目,以確保產品質量安全。

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