作者:百檢網 時間:2021-09-15 來源:互聯網
助劑(auxiliaries;additives) 在醫學中定義是生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑,即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,是藥物制劑的重要組成成分。 在工業生產中,為改善生產過程、提高產品質量和產量,或者為賦予產品某種特有的應用性能所添加的輔助化學品。又稱添加劑。但作為產品基體的重要成分,對產品形態、結構、性能產生重大影響的大劑量補加物,一般不劃入助劑的范疇。應用范圍編輯助劑應用范圍很廣,通常再冠之以作用對象名稱,如聚合助劑、水處理劑、金屬表面處理劑等。添加劑的選擇有一些共同的考慮因素,如:①用途對添加劑的要求。添加劑的外觀、氣味、污染性、耐久性、電氣性能、耐候性等都直接影響制品的用途。②添加劑對加工條件的適應性。③添加劑的耐久性。添加劑的損失主要通過揮發、抽出和遷移3條途徑,必須根據制品的使用環境和加工條件來選擇適當的品種。④添加劑與聚合物的配伍性。包括它們之間的可混性以及在穩定性方面的相互影響等問題。⑤添加劑的毒性。食品和藥物包裝材料、飲用水管、醫療器械等高分子材料的制品,其衛生性主要取決于所使用的添加劑。⑥添加劑之間的協同作用和相抗作用。如選配得當,則相互增效,且可減少添加劑的總用量。2使用原則編輯當前上的規定可以分為兩大體系,一種是將允許使用的助劑“窮舉”列出的“許可名單”,另一種是列出禁用助劑的“禁用名單”。經過多年實踐之后,“禁用名單”被發現存在著一個很大的缺陷:缺少對新物質的約束力。當一種新物質出現時,因為它不在現有的“禁用名單”之列,因此可以隨便應用于食品包裝材料當中,法規無法管理,因此原來制定“禁用名單”的日本和韓國紛紛轉向“許可名單”制度,歐美和中國都采用“許可名單”制度。2003版<食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準>共有65種添加劑量許可名單內。
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