在哪進(jìn)行方法學(xué)驗證分析好呢？方法學(xué)驗證分析涉及專屬性實驗、線性關(guān)系實驗、準(zhǔn)確性實驗、精密度實驗、系統(tǒng)適用性實驗、檢測限和定量限等各種實驗。百檢網(wǎng)，分析檢測涉及食品、生物、醫(yī)藥中間體、中藥、天然藥物、材料、環(huán)境、化工產(chǎn)品等各個領(lǐng)域，可根據(jù)客戶不同需求，量身定制個性化服務(wù)，若有分析檢測需求可點擊在線咨詢或撥打免費咨詢熱線，歡迎您的來電！

方法學(xué)驗證概述

　　方法學(xué)驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評價。
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　　方法學(xué)驗證：醫(yī)藥部分列舉

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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

　　一. 性狀

　　應(yīng)對臨床或生產(chǎn)用藥品(不是精制品)進(jìn)行檢查，根據(jù)此數(shù)據(jù)來確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀描述。(注：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的性狀、理化常數(shù)應(yīng)據(jù)此制定，不是按資料6中的精品來訂出)。[2]

　　性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

　　“性狀”項下記述的外觀、臭、味，是一種感觀規(guī)定，僅須作一般性描述。

　　溶解度：應(yīng)有不同溶劑的溶解度測定結(jié)果(如*易溶解的溶劑、易溶的溶劑、溶解的溶劑、不溶的溶劑等)。也可有在熱水或熱乙醇、酸性或堿性溶液中的溶解度。

　　制劑應(yīng)標(biāo)明處方，根據(jù)處方來確定制劑的性狀。

　　注意：對藥品的晶型、細(xì)度或溶液的顏色、相對密度、沸程、熔點(化學(xué)藥品的熔點一般在3～4℃[3])、餾程、凝點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)……等物理常數(shù)需作嚴(yán)格控制時，應(yīng)在說明分析結(jié)果和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)φ掌贩治鼋Y(jié)果。

　　二.?鑒別

　　對臨床或生產(chǎn)用藥品進(jìn)行鑒別檢查，應(yīng)有對照品檢驗結(jié)果或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。必要時應(yīng)標(biāo)示有空白試驗的結(jié)果。一般情況鑒別有官能團(tuán)的特征反應(yīng)、TLC、UV、HPLC、IR等。

　　三.?檢查

　　一般包括有效性、純度及安全性。

　　有效性檢查如白喉杭毒素檢查項下的“比活性”，純度檢查如“有關(guān)物質(zhì)、熔點及吸收系數(shù)等”。

　　在檢查項下的檢查項目有pH值(酸度、堿度及酸堿度)、溶液的澄清度及顏色、裝量(片重差異、含量均勻度)、溶出度(崩解時限)、干燥失重(水份)、熾灼殘渣、金屬鹽檢查(銅鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽等)、異常毒性、降壓物質(zhì)、熱源(細(xì)菌內(nèi)毒素)、無菌(微生物限度檢查)等。

　　四.?含量測定

　　方法有容量法、可見-紫外分光光度法、高效液相法及氣相色譜法。

　　無論采用哪種方法測定，在質(zhì)量研究中應(yīng)有方法學(xué)研究資料，例：

　　在制劑的含量測定中應(yīng)有如下資料

　　1. 較低檢出量(根據(jù)此來確定樣品測定時應(yīng)采用的濃度)

　　2. 線性試驗

　　3. 穩(wěn)定性試驗

　　4. 回收試驗

　　5. 精密度試驗及重現(xiàn)性試驗

　　6. 樣品測定

　　7. 耐用試驗

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