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歐共體共批準(zhǔn)了三個(gè)歐盟CE認(rèn)證指令

為加速歐洲共同體統(tǒng)一大市場(chǎng)的建立，歐洲共同 體理事會(huì)于1985年5月7日批準(zhǔn)了技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)新方法決議。這個(gè)新方法決議的重要原則就是將立法僅限于確保產(chǎn)品在歐洲共同體市場(chǎng)自由流通中所必須符合的人類健康和安全的基本要求，而將制定達(dá)到這些基本要求目標(biāo)的技術(shù)方案任務(wù)交給歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織完成。

隨著技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)新法決議的產(chǎn)生，歐共體理事會(huì)為實(shí)施該決議已先后批準(zhǔn)了30多個(gè)指令，這些指令被稱為新方法指令。新指令的產(chǎn)生大大加快了歐洲 各成員國之間貿(mào)易技術(shù)壁壘消除的進(jìn)程，促進(jìn)了歐洲共同體的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐共體理事會(huì)共批準(zhǔn)了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員國的認(rèn)可體系，這三個(gè)指令分別是

1）有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,EC- Directive 90/385/EEC),已于 1993年 1 月 1 日生效，1995 年1月1強(qiáng)制實(shí)施

（2）醫(yī)療器械指令(MDD，EC-Directive93/42/ EEC),已于丨995年1月1日生效，1998乎6月14日 強(qiáng)制實(shí)施

（3）體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD, EC-Directive 98/79/EC),已于2000年6月7日生效，2003年12月 7 H強(qiáng)制實(shí)施。

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有

CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上自由流通和銷售。對(duì)于我國眾多的醫(yī)療器械企業(yè)來說，為使自己的 產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，正確地理解并執(zhí)行歐盟 醫(yī)療器械指令是非常必要的。本文將三個(gè)指令中適用 范圍*廣的醫(yī)療器械指令(

MDD, EC-Directive 93/42/ EEC)在實(shí)施中應(yīng)注意的一些問題向國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)作一介紹。