? 產(chǎn)品要順利通過

CE認證技術(shù)咨詢服務(wù)，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照

ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

? ?對于醫(yī)用吊塔，適用的指令有第十四項、**項和第五項，即93/42/EEC醫(yī)療器械指令、2006/95EEC低電壓（LVD）指令和2004/108/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分安全通用要求（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分安全通用要求及**號修正(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是醫(yī)用吊塔低電壓（LVD）測試的依據(jù)第（4）項標準是醫(yī)用吊塔電磁兼容性（EMC）測試的依據(jù)。

? ?醫(yī)用吊塔CE認證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產(chǎn)品的分類醫(yī)用吊塔以及相關(guān)配件如醫(yī)用氣體終端（CLASS IIA）氧氣濕化器（CLASS I+）簡易通用負壓吸引器（CLASS I+）屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內(nèi)容如下

1）企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)

2）認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約

3）企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容④風險分析及評估⑤測試報告及臨床診斷資料⑥文件設(shè)計的管制⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

6）認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

7）認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。

8）正式審核通過后，認證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

CE標志的有效性

產(chǎn)品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標志意味著該產(chǎn)品可以進入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是**代頭部醫(yī)用吊塔的資料，因此CE標志只能加貼于**代頭部醫(yī)用吊塔。如頭部醫(yī)用吊塔有重大更改，必須向CE認證機構(gòu)提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。

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