作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網
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隨著人們生活水平的提高,保健意識也逐漸增強,吸氧將逐步成為家庭和社區康復中一種重要手段。家用制氧機使用方便,體積輕巧,易于移動,因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機想要出口歐盟,進入歐盟市場需要辦理 CE 認證,符合歐盟安全標準。那么家用制氧機
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在國內對于醫療器械有明確規定,必選要同時滿足以下三個條件才屬于醫療器械當在3L/min的出氧量的時候,出氧濃度必須保持在90%以上要有醫療器械注冊證必須可以持續性的制氧,并保證不低于48小時的連續運行。少一個條件,都只能將其歸為保健制氧機。家用制氧機CE認證一般需要滿足EMC電磁兼容指令和LVD指令,因使用場所、產品性能不同標準有所不同,具體的標準您可以咨詢我們的項目工程師。
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家用制氧機CE認證參考標準
EN 55014 家用和類似電器的安全規范
EN 61000 電磁兼容
EN 60335家用電器及類似電器的安全
IEC 60601醫用電氣設備
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家用制氧機CE認證需要的材料
1、申請書
2、申請人、制造商、生產廠的營業執照的復印件
3、產品說明書
4、同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明
5、關鍵元器件或主要原材料清單
6、產品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖
7、其他需要的文件
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家用制氧機CE認證申請流程
1、項目申請——向檢測機構監管遞檢測申請。
2、資料準備——根據檢測要求,企業準備好相關的文件。
3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發證書——審核無誤后,出具證書。
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