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ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效!

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-23 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)


據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示,ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于31正式生效!

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ISO?13485全稱(chēng)是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC?210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié),因此組織應(yīng)高度重視。

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ISO?13485:2016主要變化

SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)<冶硎据^之現(xiàn)行ISO?13485版本新增了很多要求,更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合,能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。

更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理

引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求

細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制

明確了變更控制要求

強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求

明確追溯(UDI)的要求和目的

增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求



ISO?9001有什么不同?

ISO?13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

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