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申請ISO13485所需資料 您知道多少呢?

作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網



申請ISO13485所需資料


1.
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書

2.
申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)

3.
申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件

4.
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準

5.
申請方聲明執行的標準

6.
醫療器械產品注冊證 (復印件)

7.
產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明

8.
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息

9.
主要外購、外協件清單

10.
其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


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