7月22日后這類產品將全面實施

2.0指令

?指令（

2011/65/EU）（即

2.0）對有害物質使用限制規定自2013年1月3日起已適用于某些類別的電氣和電子產品。而工業監控設備的過渡期將于2017年7月22日結束，此限制指令將適用于投放市場的該類型產品。

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一、 2.0與舊指令的區別

1、 2.0闡明了范圍和定義，特別是通過建立一份產品的約束性列表，定義了指令的范圍。

范圍新增了第8類醫療器械、第9類監視和控制儀器（包括工業監控儀器）、第11類其他電子電氣產品。對于新增的品種設定了其過渡期，如醫療器械過渡到2014年7月22日，體外診斷醫療器械過渡到2016年7月22日，監測和控制儀器過渡到2017年7月22日。該指令理清了部分定義，如“電子電氣設備”、“大型固定工業工具”、“大型固定裝置”、“電纜”、“制造商”（2011/65/EU第3條）。

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2、 2.0對制造商、進口商和分銷商有更明確的定義，并且進一步規范其職責。

較原指令，2.0刪除了“生產商”的規定，添加了“制造商”、“授權代表”、“進口商”的規定，并對其職責進行了明確的規定（2011/65/EU第3、7、8、9、10條），包括制造商應提供符合歐盟要求的申明，以此證明其電子電氣產品符合相關的要求制造商和進口商必須持續對不符合指令要求以及召回的電子電氣產品進行登記，并將相關資訊傳遞給分銷商可指定授權代表，代替歐盟境外制造商履行符合CE標志和指令的相關職責。

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3、 2.0對符合要求的產品采用CE 標志

指令中將電子電氣產品納入CE標志的要求，并對符合性聲明、技術文件等做出了規定。CE標志包含以下信息類型、批次或序列號或可識別的其他元素、姓名、注冊商標、名稱、制造商地址。該類產品投放于市場之前，制造商、進口商、分銷商需確保已依據768/2008/EC 附錄II 模組A的符合性評估程序進行了相關評估，并且必須在*終產品加貼CE 標志。其相關技術文件及歐盟符合性聲明書需至少保留10年。

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4、 2.0有害物質范圍維持不變，但需考慮與歐盟化學品法規（REACH）所有可能的協同。

原有6種物質鉛、鎘、汞、鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚的限量保持不變，但指令建立了明確的鑒定機制，并且提出如果必要，需限制其他有害物質的使用，如HBCDD、DEHP、BBP、BDP等。新指令不僅擴大了管制范圍，新增了限用物質程序，同時采用了更嚴格的執法和產品召回機制。

二、應對建議

2.0對于不同企業也提出了許多新的要求，包括

1.? 對于不直接出口的材料、部件、組件等企業沒有實質性變化，但對于這部分需要出口的企業，需注意到2019年7月22日后的產品中6種有毒有害物質不能超標。

2.? 對于自有品牌貿易商，在新版中，自有品牌貿易商身份轉化為制造商，承擔制造商的所有責任而他人品牌的貿易商，同時也不屬于歐盟進口商的，責任不大，只是應歐盟進口商的要求向制造企業提出相關要求。

3.? 對于自有品牌的企業，指令將變成一個CE標志指令，其要求包含企業要實施內部生產控制程序，進行合格評定和聲明制定技術檔案，并至少保留10年成品加貼CE標志，并保證產品帶有規定的標識信息，以確保可追溯建立不合格品處理、產品召回、與經銷商的溝通機制建立不合格品的糾正預防措施機制，以及與監管部門的溝通機制10年內隨時可向監管部門提供所有供應商、所有客戶。

新版指令2011/65/EU讓我們深刻感受到歐盟充分認識到過程控制在有毒有害物質管理中的重要性，我國的各類出口企業也應當迫切的意識到系統化的管理比單純的檢測更為重要，同時更應看到新版歐盟指令所引起的世界環保發展大趨勢。

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