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醫療器械怎么辦理FDA認證？辦理FDA認證詳細流程

FDA對醫療器械的分類

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

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對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

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醫療器械辦理FDA認證準備資料

（1）包裝完整的產成品五份

（2）器械構造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結

（7）產品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述）

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醫療器械辦理FDA認證問題

1.醫療器械在申請FDA認證過程中，很多企業客戶對FDA認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產品，非說是I類。

2.除了類別劃分不清楚外，有些客戶對FDA管制法規不了解，很多人以為做了FDA認證就完事大吉，可以毫無懸念的清關，對于產品質量根本不在意。這里需要提醒企業客戶的說，美國海關經常對中國進口帶的產品進行臨時抽檢，如出如果口的產品質量很差，萬一抽檢不合格，FDA處罰出口商是很嚴厲的。

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醫療器械辦理FDA申請周期

對于不同產品類別的產品，申請的周期是有區別的。

對于一般控制的產品，GMP實施除外，企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）周期大概是一周時間。

對于PMA和PMN類別的產品，一般是半年以上。

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醫療器械辦理FDA認證流程

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

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