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口罩辦理FDA認(rèn)證需要注意什么?口罩FDA認(rèn)證常見問題解答

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)

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口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物,可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌(病毒和細(xì)菌)的大顆粒飛沫,飛濺,噴霧或飛濺,防止其進(jìn)入口鼻,面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人,口罩作為人類的保護(hù)面罩,在出口美國時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。

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口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制

6.NIOSH是否通過認(rèn)證

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FDA注冊要求工廠審核嗎?

FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的,但是注冊完成后每年FDA會(huì)在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知,通知會(huì)包含檢查的時(shí)間,目的,聯(lián)系等信息。

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FDA注冊的周期一般多久?

Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時(shí)間),注冊完成后立即獲得Owner/Opterator NumberListing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

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口罩辦理FDA認(rèn)證流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評估,確定須測試的項(xiàng)目,并向申請方報(bào)價(jià)

3、申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

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