作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網
醫療設備 2.0
● 原指令2002/95/EC, 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。 2.0
● 考慮到 2.0對醫療設備提出的新要求,世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對及其它限用物質展開排查和管控。
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2.0主要內容如下
—? 闡明了指令管控范圍和相關定義
—? 將醫療及監控設備納入管控范圍
—? 增加第11類產品,即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備
—? 雖然并未增加新的限制物質,但選定4種有毒有害物質(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。
—? 將電子電氣設備符合性納入CE標識要求。
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2.0
—? 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備
—? 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
為使新納入 2.0 2.0
條款 |
產品范圍 |
管控過渡期 |
備注 |
第二章第二款 |
之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合 2.0的產品 |
2019年7月22日起需要符合指令要求 |
不得與第四章第三款和第四款相抵觸 |
第四章?????? 第三款 |
醫療和監控設備 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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體外診斷醫療設備 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
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工業監控設備 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
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第四款 供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 |
2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的 |
無需符合 2.0 |
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醫療設備中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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體外診斷醫療設備中的 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
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監控設備中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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工業監控設備中的 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
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被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的 |
無需符合 2.0 |
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第四章第五款 |
從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件 |
可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備 |
再利用必須在受監控的封閉B2B回收系統內進行,必須告知消費者 |
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