2021年8月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了2020年財政年（FY）醫(yī)療器械使用者付費的收費比率以及支付流程。該收費適用于2021年10月1日至2022年9月30日。鏈接如下：

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee-?rates-for-fiscal-year-2022

根據(jù)該通知，我們總結(jié)FDA 2022年關(guān)于醫(yī)療器械各項評審及企業(yè)注冊收費如下：

每年FDA對于醫(yī)療器械各項評審及企業(yè)注冊收費都會有一定比率的增加。我們建議企業(yè)如下:

1. 做好年度項目申報規(guī)劃。

盡可能在本年度9月30日之前完成510(K)遞交。對于首次做企業(yè)注冊的 企業(yè)，基于自身企業(yè)的情況，可將企業(yè)注冊放在本年度10月1日后。

2.提前規(guī)劃和準(zhǔn)備并完成企業(yè)注冊的更新工作

由于FDA網(wǎng)站一般在12月常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài)，請?zhí)崆耙?guī)劃和準(zhǔn)備并完成企業(yè)注冊的更新工作，以免由于其系統(tǒng)繁忙錯失注冊時間導(dǎo)致FDA賬戶失效或被注銷。

3.小企業(yè)適用于醫(yī)療器械的各項評審收費。

如企業(yè)在本年度已經(jīng)申請到小企業(yè)資質(zhì)，并有510(K) 即將遞交，企業(yè)需要安排好項目盡快進(jìn)行遞交。小企業(yè)資質(zhì)不可跨財政年使用。小企業(yè)資質(zhì)申報周 期為60天。

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