直播帶貨無疑是2020年*大的風(fēng)口了，三分鐘帶貨兩百萬，一場(chǎng)直播帶貨過億也已經(jīng)是見怪不怪，但是隨之而來的問題也逐漸顯現(xiàn)。近日，**電商頭部主播就因?yàn)椤按蚣佟币皇拢霈F(xiàn)*大的爭議。

起因是因?yàn)槟持鞑ピ谥鞑ブ兴圪u的脫毛儀遭到質(zhì)疑，稱其在未得到FDA認(rèn)證的情況下，將此種表述方式掛在廣告頁面涉嫌虛假宣傳。而在被舉報(bào)后，目前商家已將FDA認(rèn)證改為FDA批準(zhǔn)。

商家方面回應(yīng)稱，該產(chǎn)品獲得“FDA Cleared”的情況是屬于“根據(jù)相關(guān)法規(guī)不需要PMA流程的器械”，而且該產(chǎn)品也的確獲得了FDA的批準(zhǔn)，幾乎所有國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢企業(yè)都將FDA Cleared或FDA Approved翻譯為“FDA認(rèn)證”。

簡而言之，目前雙方*大的爭執(zhí)點(diǎn)在于對(duì)“FDA認(rèn)證”宣傳語的使用上。

“FDA認(rèn)證”是虛假宣傳嗎？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA由美國聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的*高執(zhí)法機(jī)關(guān)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，通過FDA的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

而事實(shí)上，F(xiàn)DA并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。FDA"認(rèn)證"對(duì)象通常為食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，一般不對(duì)具體某一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行"認(rèn)證"。所以該脫毛儀所宣稱的“FDA技術(shù)認(rèn)證”、“FDA認(rèn)證”是存在問題的。

在醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA分成了三類，I類、II類、III類風(fēng)險(xiǎn)由低到高，I類如創(chuàng)可貼、聽診器等，只進(jìn)行一般監(jiān)管，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可；II類如體溫計(jì)、助聽器等，需要廠家與已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備進(jìn)行“實(shí)質(zhì)等同”，經(jīng)FDA審核后，獲批510(K)；III類如人工心肺機(jī)、呼吸麻醉設(shè)備等，通常需要FDA審查批準(zhǔn)獲得PMA后才能上市銷售。

家用脫毛儀，就屬于II類醫(yī)療器械。對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是510(K) Premarket Notification，企業(yè)在獲批510（K）后，進(jìn)行注冊(cè)和列名，還需實(shí)施GMP，*少產(chǎn)品是510（K）豁免的

510（K）的實(shí)質(zhì)性等同（SE）

實(shí)質(zhì)性等同就是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。

無論是510(k)，場(chǎng)所注冊(cè)或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說，大家見過的各種“高大上”的證書都是沒有任何效力的。

因此并不存在證書，正規(guī)來講也沒有FDA認(rèn)證的說法，一般有以下三種叫法：

1、FDA批準(zhǔn)，這種指該器械上市申請(qǐng)的途徑是上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA），一般是高風(fēng)險(xiǎn)Ⅲ類產(chǎn)品，或者上市前批準(zhǔn)（Premarket Notification, 510(K)），一般是Ⅱ類產(chǎn)品

2、FDA注冊(cè)，指企業(yè)到FDA官網(wǎng)上注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列示；

3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。FDA檢測(cè)是對(duì)與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導(dǎo)致的食品安全問題越來越受到社會(huì)各界的關(guān)注。食品接觸材料的測(cè)試也稱為“食品級(jí)測(cè)試。按照美國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即為FDA檢測(cè)。

直播帶貨的發(fā)展將很多潛藏的家用美容產(chǎn)業(yè)亂象展示在大眾面前，F(xiàn)DA、CE認(rèn)證等本身就是為了加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全以及功效的監(jiān)管，但不少商家為了增加產(chǎn)品的權(quán)威度和知名度，偷換概念，出現(xiàn)不少“翻車”事件，加之不斷發(fā)展的美容美體儀器市場(chǎng)，以2019年為例，中國美容儀市場(chǎng)規(guī)模為66.2億元，產(chǎn)量為679.4萬臺(tái)，同比增長21.82%。監(jiān)管的收緊，都是對(duì)市場(chǎng)的新一輪考驗(yàn)。