受新冠疫情的影響，今年以來(lái)，消毒類產(chǎn)品從檢測(cè)要求、檢測(cè)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及通用要求、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等均進(jìn)行了重新規(guī)定和修改。近期，含碘、胍類、季銨鹽類、含溴、過(guò)氧化物類、戊二醛、醇類、酚類等消毒劑新版衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，同時(shí)強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》已發(fā)布。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)檢測(cè)認(rèn)證加速上市分秒必爭(zhēng)，成為爭(zhēng)奪市場(chǎng)的一種方式。由于各類消毒劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了不同程度的修改，從生產(chǎn)、檢測(cè)到標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均需要符合新國(guó)標(biāo)。

各類消毒劑都有哪些新要求？

《胍類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T26367--2020）

1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍修改為適用于以氯己定、聚六亞甲基胍及其他胍類原料為主要?dú)⒕煞?/p>

2. 增加了無(wú)包膜病毒的定義

3. 刪除了外觀要求

4. 修改了理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)

5. 修改了檢測(cè)方法

《含碘消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T 26368--2020）

1. 修改了含碘消毒劑、碘伏、復(fù)合含碘消毒劑的定義

2. 修改了有效碘含量范圍

3. 理化指標(biāo)增加了鉛砷汞的限量要求

4. 應(yīng)用范圍增加了復(fù)合含碘消毒劑

5. 使用方法增加了復(fù)合含碘消毒劑和聚維酮碘粉末

6. 修改了檢驗(yàn)方法

7. 修改了運(yùn)輸、貯存和包裝

8. 修改了標(biāo)識(shí)要求

9. 增加了有效碘含量的測(cè)定方法和碘伏絡(luò)合劑的測(cè)定和鑒別方法

《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T 26369--2020）

1. 修改了“季銨鹽類消毒劑”“氯型季銨鹽”的定義

2. 修改了原料要求：醫(yī)藥級(jí)，季銨鹽含量≥70%，游離胺≤2.0%；配方中其他原料應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）要求；生產(chǎn)用水也應(yīng)符合該要求。

3. 刪除了性狀要求

4. 修改了理化指標(biāo)和滅殺微生物指標(biāo)

5. 修改了檢驗(yàn)方法

《含溴類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T 26370--2020）

1. 修改了原料要求

2. 刪除了感官性狀要求

3. 增加了溴和氯的質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求

4. 修改了由溴氯-5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲、有效鹵素（以C1計(jì)）的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和干燥失重的要求

5. 修改了1，3-二溴5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲、有效溴（以Br計(jì)）的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和干燥失重的要求

6. 刪除了有效期內(nèi)有效溴下降率指標(biāo)要求

7. 增加了由溴氯-5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑或1，3-二溴-5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非消毒因子（輔料）制成的消毒產(chǎn)品片劑的重量差異和泡騰片劑的崩解時(shí)限要求

8. 修改了由溴氯-5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑或1，3-二溴-5，5-二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非消毒因子制成的消毒產(chǎn)品溶解度要求

9. 增加了有效鹵素或有效溴含量下降率應(yīng)小于或等于10%的要求

10. 增加了現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)要求

11. 增加了疫源地消毒

12. 修改了干燥失重的檢測(cè)方法

《過(guò)氧化物類消毒液衛(wèi)生要求》（GB/T 26371--2020）

1. 修改了原料冰乙酸的要求

2. 修改了產(chǎn)品有效成分含指標(biāo)、產(chǎn)品穩(wěn)定性指標(biāo)

3. 增加了產(chǎn)品pH值指標(biāo)、過(guò)氧化氫作為黏膜消毒時(shí)，鉛、砷、汞的指標(biāo)要求

4. 增加了醫(yī)療器械滅菌時(shí)殺滅微生物指標(biāo)

5. 修改了空氣消毒殺滅微生物技術(shù)要求

6. 《戊二醛消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T36372--2020）

7. 明確了原料要求：戊二醛：應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定，含量大于或等于50.0%；增效劑、pH調(diào)節(jié)劑、防銹劑應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定；生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（2015年版，二部）中純化水的規(guī)定。

8. 修改了部分技術(shù)要求

9. 增加了規(guī)范性附錄“戊二醛含量測(cè)定”

《醇類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T26373--2020）

1. 修改了原料要求

2. 增加了異（正）丙醇的原料要求

3. 刪除了“感官性狀”

4. 增加了pH指標(biāo)

5. 修改了乙醇消毒劑的乙醇含量

6. 增加了異（正）丙醇和復(fù)合醇消毒劑的總醇含量要求

7. 修改了殺滅微生物指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品的用途參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定

8. 刪除了穩(wěn)定性檢測(cè)方法

9. 修改了乙醇含量的檢測(cè)方法

10. 增加了異（正）丙醇含量檢測(cè)方法

《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T 27947--2020）

1. 范圍中主要原料增加了二甲酚

2. 刪除了產(chǎn)品感官要求

3. 增加了產(chǎn)品有效成分含量要求為“應(yīng)符合標(biāo)示值的要求”

4. 修改了產(chǎn)品pH值范圍要求

5. 增加了鉛、砷、汞雜質(zhì)限量及禁限用物質(zhì)要求

6. 修改穩(wěn)定性要求為“有效期不應(yīng)低于24個(gè)月，儲(chǔ)存期間有效成分含量下降率應(yīng)小于等于10%且不低于產(chǎn)品標(biāo)示值的下限”

（以上為各類消毒劑部分重要修改項(xiàng)）

由于疫情的影響，各類消毒劑大量使用，通過(guò)新國(guó)標(biāo)的制定讓不同消毒劑管理更加完善，相應(yīng)的修改相關(guān)定義、使用范圍、檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求，增加了限量要求，檢測(cè)方法等，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品檢測(cè)具有指導(dǎo)意義。

完善消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

消毒相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的快速發(fā)布實(shí)施為疫情防控物資準(zhǔn)備工作提供法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看將進(jìn)一步完善消毒標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)管。

強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》也將在明年年底實(shí)施，對(duì)消毒劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)定更加嚴(yán)格和規(guī)范化，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，標(biāo)簽上的使用范圍，使用方法、殺滅微生物類別等更方便選擇，以防誤用。同時(shí)為防止消費(fèi)者受騙，嚴(yán)格規(guī)定消毒劑不應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容：

1. 抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕

2. 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸部位

3. X天為一療程，或遵醫(yī)囑；防止復(fù)發(fā)；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療

盡管消毒劑對(duì)殺滅病菌有一定的效果，但是從陸續(xù)發(fā)布的國(guó)標(biāo)可以看出市場(chǎng)監(jiān)管局更加注重消毒產(chǎn)品的安全生產(chǎn)、質(zhì)量管控和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，以減少假冒偽劣商品流入市場(chǎng)，降低消費(fèi)者因誤用帶來(lái)的損失。