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ISO13485體系認(rèn)證

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證介紹



ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。



申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件


1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí))。

3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。



ISO13485認(rèn)證的意義




1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度。

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感,積*性和奉獻(xiàn)精神。?




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3.全球網(wǎng)絡(luò)、一站式認(rèn)證服務(wù)


4.分布在全國(guó)的審核員資源,可就近派遣


5.幾萬(wàn)客戶(hù)的選擇


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