基因毒性雜質(zhì)研究

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基因毒性雜質(zhì)研究方面，百檢網(wǎng)醫(yī)藥積累了所有警示結(jié)構(gòu)的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質(zhì)分析方法數(shù)據(jù)庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環(huán)氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。

主要業(yè)務(wù)范圍

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1、基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證

2、評估合成工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；

3、使用?(Q)SAR?預(yù)測軟件對基因毒性進行預(yù)測；

4、采用細菌回復(fù)突變實驗?(Ames?測試)?對基因毒性進行評估；

5、依據(jù)ICH M7中的規(guī)則計算藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度；

? ? 6、基于ICH M7指導(dǎo)原則評估API及制劑中基因毒性雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略

磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)

亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)

基因毒性雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)分類

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技術(shù)挑戰(zhàn)

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分析物：反應(yīng)活性強、揮發(fā)性強、不穩(wěn)定、色譜保留行為差、檢測器響應(yīng)低。

樣品基質(zhì)：溶解性差、樣品峰對目標(biāo)峰的干擾、基質(zhì)效應(yīng)、回收率差、分析物在樣品基質(zhì)中不穩(wěn)定。

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我們的優(yōu)勢

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豐富的基因毒性雜質(zhì)方法學(xué)開發(fā)經(jīng)驗，可完成難度大的項目。

周期更短，并根據(jù)客戶的要求合理分配資源。

完善的驗證方案，完整的質(zhì)量體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。

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