作者:百檢網 時間:2021-09-29 來源:互聯網
·業務范圍:微生物檢測方法的開發及方法學驗證:
1、藥品:MLT(微生物限度檢測),BET(內毒素檢測),AME(抗菌效能)
2、醫療器械包裝材料:Bioburden(生物負載),Sterility(無菌檢測)
3、雜質基因毒性確認:Ames Test (污染物致突變性檢測)
4、包裝密封性驗證:微生物屏障性能(瓊脂接觸攻擊試驗)
?百檢網優勢:
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條件嚴苛:
微生物限度檢查在環境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區域內進行。
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操作規范:
檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
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標準環境:
單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
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參考法規
2015版中國藥典第四部通則<1105>< ? 1106>< ? 1143>< 1121>, USP< ? 61>< ? 62>< 85>< 51>等
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1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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