穩定性研究
作者：百檢網 時間：2021-09-29 來源：互聯網
穩定性研究
?
穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。
配備3個步入式穩定性試驗箱，十多個穩定性試驗箱，總容積達40立方，可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
?
影響因素試驗 | |||
研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的*短時間 |
|
光照 |
總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 |
10天 |
|
| 高溫 | 60℃ |
30天? |
|
高濕 |
溫度25℃和相對濕度90％±5％ |
30天? |
|
如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化，則可降低相應的試驗條件 | |||
光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時，可以直接包裝進行試驗；如再有必要，可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。
非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑 | |||
研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的*短時間 |
|
長期試驗 |
25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH |
新制劑12個月 仿制制劑6個月? |
|
中期試驗 |
30±2℃/65±5%RH? |
6個月 |
|
加速試驗 |
40±2℃/不超過25%RH |
6個月?? |
|
密封性容器包裝的制劑 | |||
研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的*短時間 |
|
長期試驗 |
25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH |
新制劑12個月 仿制制劑6個月? |
|
中期試驗 |
30±2℃/65±5%RH |
6個月 |
|
加速試驗 |
40±2℃/75±5%RH |
6個月?? |
|
百檢能給您帶來哪些改變？
1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；
2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；
3、工程師一對一服務，讓檢測更精準；
4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；
5、自助下單 快遞免費上門取樣；
6、周期短，費用低，服務周到；
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；
8、檢測報告權威有效、中國通用；
客戶案例展示
相關商品
相關資訊
版權與免責聲明
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品，版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一個月內與本網聯系，聯系郵箱service@baijiantest.com，否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品，版權歸百檢網所有，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品，請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品，應在授權范圍內使用，并注明"來源：百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點，不代表百檢立場，用戶需作出獨立判斷，如有異議或投訴，請聯系service@baijiantest.com
關于我們 萬檢（上海）信息科技有限公司（簡稱：百檢網）是國內知名B2B檢測電商服務平臺，專注于為第三方 檢測機構以及中小微企業及個人用戶搭建互聯網+檢測電商服務平臺。平臺匯集了國內外權威檢測機構（CNAS/CMA）,其中不乏國家級、省級重點實驗室以及國際知名檢測機構，為廣大用戶提供一站式檢測服務。
客服熱線 400-101-7153 專屬服務：156 0190 2607 企業郵箱：Service@Baijiantest.Com 聯系地址：上海市徐匯區宜山路700號
微信公眾號
官方微博
百檢集團
滬ICP備19010749號經營許可證編號:滬B2-20190666Copyright@2019www.szlhsb.comAll Rights Reserved
- 微信客服
- 電話咨詢
- QQ客服
返回頂部
400-101-7153
15201733840