作者:百檢網 時間:2021-09-29 來源:互聯網
元素雜質研究
?
業務范圍
1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
元素雜質分級:
元素分級 |
元素雜質 |
分類依據 |
是否進行風險評價 |
Class 1 |
As Pb Cd Hg? |
明顯毒性 |
是 |
Class 2A |
V Ni Co? |
毒性與給藥途徑有關? 2A:出現可能性高? 2B:刻意添加? |
是 |
Class 2B |
Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl? |
僅刻意添加時? |
|
Class 3 |
Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn |
口服毒性低 其他給藥途徑需考察? |
視給藥途徑而定 |
Class 4 |
Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn |
毒性低 區域監管差異? |
否 |
?
技術挑戰
前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解
酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸
樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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